流行病学 6第六章 实验流行病学

第六章 教 案

课 程 授课时间

第六章 实验流行病学（Experimental Epidemiology） 周次

课次

学时

4

掌握内容：流行病学实验研究的概念和基本原理；

流行病学实验设计的基本原则和方法；

流行病学实验设计的实施；

教学大纲要求

流行病学实验的资料收集和分析。

（教学目的）

熟悉内容：流行病学实验应注意的问题。

了解内容：流行病学实验样本含量的确定；流行病学实验的优缺点；流行病学

研究实例

重点：流行病学实验研究的概念和基本原理；流行病学实验设计的基本原则和

教材分析

方法；

（重点、难点）

难点：流行病学实验设计的实施；流行病学实验的资料收集和分析。

教学方法 教具 新内容 新知识

双语教学，启发式教学：讲授法和演示法结合； 案例教学：重组人干扰素α-2b喷雾剂预防军人呼吸道感染的现场试验（自学）多媒体演示 随机对照试验

培养学生进行科学研究的思维力和鉴别力；

发展学生发现问题﹑解决问题和实际运用的能力；

思想教育内容

培养学生科学的思维方式和严谨求学态度；

对学生进行道德素质教育，培养学生严谨的科学作风

实验流行病学（experimental epidemiology）临床试验（clinical trial） 随机对照试验（randomized controlled trials RCT）现场试验（field trial） 社区试验（community trial）伦理道德问题（problems of ethics）

双语内容

要求自学内容 流行病学研究实例、随机对照试验

李立明《流行病学》人民卫生出版社 第五版 2003 李立明《流行病学》人民卫生出版社 第六版 2007 《Clinical Epidemiology》，Fletcher, Fletcher, Wagner, Williams and Wilkins，Baltimore Maryland，1982；

《Epidemiology》Third edition, Gordis L. Elsevier Saunders, Philadelphia, PA，2004；

《Epidemiology in medical practice》Fifth edition, Barker DJP, Cooper, Cyrus. Churchill Livingstone (London), 1998

参考资料

复习题或要点 流行病学实验的概念、特点、原则、类型、设计与资料整理分析

Public Health College of Harbin Medical University

Department of Epidemiology

提问、演示、教 学 进 程 一、组织教学 1. 教师准时、精力充沛、情绪饱满地步入课堂。 2. 师生问好，环视全班学生，检查并询问出席人数。 3. 提醒同学注意，做好上课前的纪律、物质和心理准备。 第一节 概述 （overview） 一、简史 （brief history） 人群中的实验流行病学工作，早在动物实验研究之前就已开始。如18重点、难点、教具、时间分配、教法等 2分钟 15分钟 多媒体演示 提问：If you were James 世纪James Lind关于坏血病的防治实验，就是这种经典性的范例之一。 Lind, how to do the James Lind: A treatise of the scurvy in three parts. Containing an inquiry experiment into the nature, causes and cure of that disease, together with a critical and for identify the cause of chronological view of what has been published on the subject. A. Millar, the Scurvy London, 1753. 经典实例介 ※※二、实验流行病学的概念 （definition of experimental epidemiology） 绍 重 点 将研究对象（病人或正常人）随机分配给实验组和对照组，将干预措施10分钟 给予实验组人群后，随访观察（follow up）一段时间并比较两组人群的 结局, 以便确定干预措施的效果。 举例说明 Patients or health adults were randomly divided into experiment group and control group，intervention was given to the individuals of experiment group, and the outcomes of two groups were followed up and compared in order to determine effect of intervention. ※※三、实验流行病学的基本原则 （basic principle of experimental epidemiology） Public Health College of Harbin Medical University

多媒体演示 重 点 10分钟 理论联系实Department of Epidemiology

对照的原则 control 随机的原则 randomization 盲法的原则 blinding 重复的原则 duplication

四、实验流行病学的基本特征 （basic characteristic of experimental epidemiology）

它是前瞻性研究，需要随访观察。

It is a prospective research, must observe for long time.

实验流行病学人为施加一种或多种干预处理措施，作为处理因素可以是预防或治疗某种疾病的疫苗、药物或方法等。 intervention or treatment

研究对象应该是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则。random allocation

必须有平行的实验组和对照组，要求在开始实验时，两组在有关各方面必须相当近似或可比，这样实验结果的组间差别才能归之于干预处理的效应。paralleled control group

五、实验流行病学的类型（types of Experimental Epidemiology） 按研究场所划分（base on spot）

临床试验（clinical trial）：其研究对象是病人，以个体为单位进行随

际 教研室课题

药物抗病毒

作用的研究

10分钟

举例说明

5分钟

举例说明

机化实验分组的实验方法，病人包括住院和未住院的病人。随机化对照

试验（randomized controlled trial, RCT）

现场试验（field trial）：是以现场中尚未患病的人作为研究对象，并

随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。

社区试验（community trial）：是以现场人群作为整体进行实验观察， 常用于对某种预防措施或方法进行考核或评价。 应该注意现场试验与临床试验比较 Difference between filed trial and clinical trial

第二节 研究设计与实施（research design and implement ） 一、确定研究目的和对象（purpose and subject of study）

Public Health College of Harbin Medical University

多媒体演示

难 点

10分钟

Department of Epidemiology

二、研究原理 （principle of study） 三、确定实验现场 （experimental spot） 根据不同的实验目的，选择相应的实验现场。 Different experiment purpose, different experiment spot. 四、确定样本大小 （sample size） 1. 样本量评估原则 estimate quantity of samples 2. 样本大小的估计方法 determine quantity of samples ⑴ 非连续变量样本量大小的估计：non-continuous variable ⑵ 连续变量（计量资料）样本大小的估计 continuous variable ※※五、设立对照组 （control group） 10分钟 10分钟 举例说明 10分钟 重 点 15分钟 通过设立对照组可以获得研究指标的数据差异，便于判定研究因素的效 应。要求对照组在对疾病的易感程度、感染的机会及研究因素之外的其 它影响因素等方面与实验组齐同。 对照的形式（style of control） 1. 标准疗法对照（有效对照） （standard treatment control） 2. 安慰剂对照 （placebo control） 3. 自身对照 （self control） 4. 交叉对照等 （crossing control） ※※六、随机化分组 （randomization） 简单随机分组 （simple randomization） 分层随机分组 （stratified randomization） 整群随机分组 （cluster randomization） 以家庭、学校、医院、村庄或居民区等为单位随机分组 Base on family, hospital, communication, school, and village. 要保证组间可比性 We must keep on comparability among groups ※※七、盲法的应用 （blinding application） 盲法分为以下三种:

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多媒体演示 举例说明 重 点 15分钟 多媒体演示 举例说明 重 点 10分钟 Department of Epidemiology

是试验组还是对照组；

Only researchers know the situation of the grouping.

双盲（double blind）：研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是 单盲（single blind）：只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己由研究设计者来安排和控制全部试验；

Both researchers and subjects did not know the situation of the grouping. 三盲（triple blind）：不但研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况，从而较好地避免了偏倚。 Researchers, subjects and people who collect data are all did not know the situation of the grouping.

第三节 资料的收集与分析（data analyze and collect） (一) 评价指标选择的基本原则

（basic principle of evaluate standardization selection） 客观的定量指标 较高的真实性和可靠性

Objective

Validity and reliability

多媒体演示

举例说明

难 点

15分钟

多媒体演示

易于观察和测量且易于为受试者

Acceptability and easy observe

所接受

（二）实验效果的主要评价指标（evaluate standardization of efficacy of

experiment）

10分钟

举例说明

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第四节 实验研究的伦理问题 （ethics in the research） 研究必须具有科研依据 公平选择研究对象 获得社区的知情同意 “延误”的问题 “善后”处理 Must be scientific Select object fairly Have permission to know the fact Delay problem Try our best to do the finishing-up 第四节 实验流行病学优缺点（advantage and limitation of experimental epidemiology） 第五节 流行病学研究实例 第六节 随机对照试验 小结 教学小结 （经验教训、学生反映、改进意见等

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5分钟 5分钟 10分钟 案例教学：重组人干扰素α-2b喷雾剂预防军人呼吸道感染现场试验新内容新知识3分钟