2005质量手册

发放编号：                        文件编号：YX/QA000

质 量 手 册

              控制性质                         

              发布日期                   

              实施日期                   

上海怡新医疗设备有限责任公司

地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编：201206

电话：583710                     传真： 58343309

质量手册

前   言

上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行ISO9000和YY/T0287等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可，新品的研发成为企业不断发展的动能。

公司在已通过上海质量认证中心审核的基础上于2003年7月改版为ISO9001：2000和YY/T0287-1996的质量管理体系。 通过认证的产品由最初的YX-2扩大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及电子泵系列产品。 为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应YY/T0287-2003版标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。

本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。

实施日期：

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企业概况

上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠“以质量求生存”，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，并且受到顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售网络，销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理力量的投入，在成为国内行业中领头羊的基础上，把市场向国外拓展，成为国际知名品牌。

    公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生命，“严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检验、仓储设施，实行流水线作业，公司为生产添置的设备有：开放式炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、 1-42型电热蒸馏水器、101A-3型干燥箱、J107C型高频介质加热器、空压泵。

    实验室仪器有：净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速仪、压差计、尘埃粒子计数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒检测仪等。

    在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检验仪器和设备，所有检验室检验人员经过培训，持证上岗。这些为公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。

    公司坚持“科技以人为本”的原则，在产品面向顾客的基础上，对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识，生产经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上，公司员工总人数达到150余人，高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训，提高专业知识和综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销售网络，各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。

公司在上海拥有3000平方米的标准厂房，其中净化车间面积近千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品，产品质量符合要求，并且在国内享有较高的声誉。

公司的地址是上海浦东金桥出口加工区云桥路796号，联系电话021-583710，传真021-50550402，邮编201206。

实施日期：

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批准书

    本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-2000《质量管理体系-----要求》，YY/T0287—2003《医疗器械---质量管理体系用于法规的要求 》及公司的实际情况。

手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。

按《文件控制程序》对本手册进行控制。

本《质量手册》版本为C版第一次修订，自签字之日起批准发布并实施。

                             总经理：

                             日  期：

实施日期：

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任命书

公司董事会任命   杨扬    为本公司管理者代表。负责GB/T19001-2000和YY/T0287-2003标准要求建立、实施和保持质量管理体系。

管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评审和作为质量管理体系改进的依据。

管理者代表的职责：

1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；
2. 向董事会报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
4. 就质量管理体系有关事宜对外联络。

                             董事长：

                             日  期：

实施日期：

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